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一、政策动向

●北京将加大核酸检测机构规范化建设

5月29日，在北京市第349场新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上，北京市卫生健康委员会党委委员王小娥表示，下一步本市将加大核酸检测机构规范化建设，对于违法执业的机构，要发现一起、惩治一起；对于执业行为不规范的机构，要逐一整改，整改不到位的，要坚决退出；对于具有社会责任感的合法执业机构，要鼓励发展、扶优做强，保证核酸检测队伍稳定，能力高效，坚决守住质量安全底线。本市将坚持问题导向，进一步加强核酸检测质量安全监管，聚焦采送检报全流程，开展驻场检查、联合督查、样本抽查，紧盯问题、严防隐患、跟踪问效，确保核酸检测质量安全，为常态化核酸检测打下坚实基础，全力保障人民群众健康安全。

●国家医保局曝光10起定点零售药店违法违规案例

5月28日，国家医保局曝光台选取了10起定点零售药店违法违规的典型案例，涉及将非医保药品或其他商品串换成医保药品销售、伪造处方或无处方药品销售、超医保支付限定药品销售、利用医保电子凭证二维码截图远程刷卡购药并贩卖、为非定点零售药店进行医保费用结算、将医保结算设备改变使用场地等违法违规行为。上述定点零售药店的违法违规行为违反了相关法律法规，造成了医保基金损失，扰乱了国家医疗保障管理秩序，危害了人民群众医疗保障的切身利益，依法依规应予以严肃处理。

二、药械审批

●BMS PD-1疗法组合一线治疗食管癌获FDA批准

日前，BMS宣布，美国FDA批准两种基于重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab，纳武利尤单抗）的治疗方案（Opdivo与含氟嘧啶和含铂化疗联用；Opdivo与抗CTLA-4抗体Yervoy联用）作为一线疗法，治疗晚期不可切除，或转移性食管鳞状细胞癌。

●科伦药业钆特醇注射液获批上市为国内首仿

近日，NMPA发布最新批件，科伦药业的钆特醇注射液获批上市，视同通过一致性评价，成为国内首仿。钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，目前已在美国、日本、欧洲等多国获批上市，国内 2014 年批准进口，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。

三、资本市场

●未名医药：公司第一大股东及实控人可能变更

近日，未名医药发布公告称，公司第一大股东北京北大未名生物工程集团有限公司持有的公司8.67%股份司法拍卖已成交，深圳嘉联私募证券投资基金管理有限公司、深圳市易联技术有限公司以最高竞价成功竞得，拍卖成交价7.785亿元。若拍卖程序全部完成，则公司可能存在第一大股东及实控人变更的风险。另外，公司股东高宝林及其一致行动人王明贤计划减持不超过公司6%的股份。

●康龙化成收购Noramco原料药商业化生产基地

近日，康龙化成（北京）新药技术股份有限公司宣布已与美国Noramco公司签署协议，购买其位于美国罗德岛州Coventry的原料药生产基地，交易预计在满足惯例成交条件后完成。Coventry生产基地可提供从中试至吨级商业化规模的cGMP原料药生产服务，已通过美国、欧洲等国家或地区标准认证。Noramco专注于制药行业管控物质的生产，包括治疗注意力缺陷多动障碍、疼痛、上瘾和防止滥用的药物。康龙化成致力于全流程、一体化平台的建设，此次收购将助力其在美国建立化学与生产服务能力。

四、行业大事

●11家国产猴痘病毒检测产品获CE认证

猴痘病毒最近引发关注。据GBI统计发现，截至5月27日，国内目前至少有11家上市公司公告宣布旗下有猴痘病毒检测产品获得欧盟CE认证，包括热景生物、凯普生物、可孚医疗、乐普医疗、迪安诊断、达安基因、之江生物、万孚生物、东方基因、博拓生物、硕世生物。这些公司获CE认证的猴痘病毒检测产品基本上都是猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），仅东方基因另有一款猴痘病毒DNA快速检测试剂产品获CE认证。

●中疾控披露首例奥密克戎变异株BA.5输入上海

5月28日晚，《中国疾病预防控制中心周报（英文）》在线发文报告了我国首例境外输入奥密克戎变异株BA.5感染者的具体情况。《报告》指出，最近几周，BA.4和BA.5在南非的流行率增加，并在3个月内传播到另外19个国家；BA.5导致一些国家的病例数上升，如葡萄牙，南非也报告自4月底以来住院人数有适度增加。

根据中疾控披露，BA.5序列于2022年3月15日首次上传至全球流感共享数据库，该序列来自于2月25日在南非采集的一名患者的鼻咽拭子。输入上海病例情况于4月25日从乌干达（KL535航班）出发，4月26日在阿姆斯特丹转机，4月27日从韩国首尔转机（KL535航班）。该患者已在中国和乌干达分别接种了四剂抗新冠肺炎疫苗（北京生物制品研究所有限公司）。确诊后，他被转送至上海市公共卫生临床中心接受治疗。经治疗痊愈，5月12日出院。病毒基因测序结果显示，该患者感染了新冠病毒奥密克戎亚型变异毒株BA.5，是我国报告的首例BA.5境外输入感染者。