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一、政策动向

●国家医保局公开回应地方增补医保药品“调出”问题

7月23日，国家医保局官网发布“国家医保局医药管理司负责同志就地方增补医保药品‘调出’有关问题回答记者提问”。

近日，有媒体发布“部分药品年底将调出地方医保目录”等新闻，引发一定社会关注。

据国家医疗保障局医药服务管理司相关负责人介绍，截至今年6月30日，全国已有15个省份及新疆生产建设兵团提前完成了全部地方增补药品的“消化”任务，包括北京市在内的其余16个省份药品“消化”的完成时间为今年年底。也就是说，到2022年年底，全国所有省份都将完成地方增补药品“消化”工作，实现全国医保用药范围基本统一。总体上看，这项工作的推进是平稳有序的，临床和群众用药基本没有受到影响。

此外，针对有网民称“地方将部分药品调出医保目录是因为医保基金不够用了”，国家医疗保障局医药服务管理司相关负责人指出：当然不是。上面我已经回答了“消化”药品的目的和意义，这里我介绍一下全国医保基金大致情况。2021年，全国基本医疗保险基金（含生育保险）收入2.88万亿元，支出2.4万亿元。总体上看，全国医保基金收支平衡，略有结余，收支规模与经济发展水平相适应，基金保障能力稳健可持续。事实上，正是在医保基金的有力保障下，国家医保局2018年组建以来，逐步将许多新药好药调进医保目录，实现了医保用药保障范围明显扩大、水平显著提升。

二、药械审批

●杨森双特异性抗体获推荐在欧盟有条件上市

强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司23日宣布其双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）获得欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）有条件上市批准推荐，以作为复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的单药疗法。患者在之前至少接受过3种不同类型疗法治疗。Tecvayli为首个获得CHMP积极意见用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的T细胞重定向双特异性抗体。

Tecvayli是一款完全人源化、同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3分子的IgG4双特异性抗体。其中BCMA是高度表达在多发性骨髓瘤细胞上的靶标，而CD3则是T细胞受体，与活化T细胞有关。Tecvayli可以将CD3阳性T细胞重新导向至表达BCMA的骨髓瘤细胞进行T细胞介导毒杀，进而抑制肿瘤的形成与生长。Tecvayli于2021年1月获得欧盟EMA的优先药品（PRIME）资格，并在同年6月获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD）。

●亚盛医药1类新药耐立克获加拿大批准临床试验

亚盛医药发布公告称，公司原创1类新药耐立克（奥雷巴替尼）已于近日获加拿大卫生部临床试验许可，将开展其治疗耐药慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者的Ⅰb临床研究。这将是亚盛医药在加拿大进行的第一项临床研究。奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2021年11月，国家药监局曾通过优先审评审批程序附条件批准奥雷巴替尼片上市，用于治疗任何TKI耐药，并伴有T315I突变的CML CP或AP成年患者。其用于治疗一代和二代TKI耐药和（或）不耐受CML CP患者的适应证已于2022年7月12日被国家药监局纳入优先审评。

三、资本市场

●思路迪医药第三次赴港递交招股书

据港交所官网7月22日消息，思路迪医药提交港交所主板上市IPO申请材料已获受理，其上市联席保荐人为中金公司及中信建投国际。这已经是思路迪医药第三次递交港股招股书。此前，思路迪医药曾于2021年6月30日递表，失效后思路迪医药又于2021年12月31日再一次申请。

思路迪成立于2010年，专注于肿瘤精准医疗，通过对肿瘤生物学特征、临床诊疗及药物研发数据进行整合并挖掘运用，开展肿瘤诊疗一体化的业务模式。2018 年，思路迪因业务发展需要，将诊断和药物研发部门拆分为思路迪诊断和思路迪医药，此次申请港交所上市的为专注药物研发的思路迪医药。招股书显示，思路迪医药成立于2014年，是一家聚焦肿瘤治疗慢病化的生物医药公司，致力于开发及商业化具有差异化临床表现的肿瘤药物。

●迈克生物1.66亿元收购达微生物

近日，迈克生物披露半年报显示，其耗资1.66亿元完成了对北京达微生物科技有限公司（以下简称“达微生物”）100%股权的收购。

达微生物以微流控为核心技术，致力于创新型生命科学、医疗仪器和试剂的自主研发，为个体化医疗、肿瘤健康管理、基因和生命科学研究等领域提供生物医学检测仪器和应用解决方案。

早在2021年3月29日，达微生物完成了由清控金信资本领投的Pre-A轮融资，彼时迈克生物便参与跟投。具体而言，迈克生物以500万元认购达微生物3.4722%股权，同时，双方就数字PCR仪器与试剂配套开发展开战略合作。

●泽璟制药拟向特定对象发行A股募资14.55亿元

7月24日，泽璟制药发布公告，拟向不超过35名（含本数）符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者（QFII）、其它境内法人投资者和自然人等特定投资者发行A股募资。公告显示，本次发行的股票数量不超过本次发行前公司总股本的 15%，即本次发行的股票数量不超过 3,600 万股 （含本数）本次发行股票的募集资金总额不超过145,529万元（含本数）。

四、行业大事

●微医集团因信披及交易违规被罚3030万元

日前，中国证监会向互联网医疗巨头微医集团(浙江)有限公司（简称“微医集团”）及其实控人廖杰远下达了行政处罚决定书。

据证监会披露，由于微医集团未依法及时披露持有易联众股份变动情况且有误导性陈述，且在限制转让期交易易联众，证监会责令其改正，予以警告，合计处以3030万元罚款，对廖杰远合计处以8万元罚款。

●罗氏集团换帅

近日，罗氏宣布，董事会主席Christoph Franz决定2023年3月的年度股东大会上不再连任董事会成员。

董事会计划在年度股东大会上提名现任集团首席执行官施万（Severin Schwan）担任新董事长，并任命Thomas Schinecker为新任罗氏CEO，自2023年3月15日起生效。

Christoph Franz已连续12年担任董事会成员，其中9年担任董事会主席。对于领导层更换，他表示：“罗氏已经实现了许多重要的里程碑，随着罗氏125周年的结束，现在是更换领导层的正确时机。”

即将接替他成为罗氏新任董事长的施万，自2008年起担任首席执行官，至今已有14年。他于1993年加入罗氏，2000年成为罗氏诊断财务负责人，2004年任罗氏诊断亚太负责人，2006年任罗氏诊断CEO。