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一、政策动向

●国家医保局领导赴山东调研集采中选产品落地使用情况

据国家医保局8月14日发布消息，8月11-12日，国家医保局党组成员、副局长陈金甫赴山东威海调研集采中选产品落地使用情况，先后到威高集团、吉威医疗、文登整骨医院实地考察中选产品原料与产能保障、供应配送、终端使用等情况，并与企业和医疗机构代表座谈听取意见建议。

陈金甫强调，集中带量采购是多重目标中寻求动态平衡的系统改革，是重大制度机制创新。近年来，医药企业和医疗机构自觉响应改革、拥抱集采，做出了积极努力，已成为推动改革、促进发展的同路人。下一步，要持续推进集采提速扩面，推动形成公平竞争、质量保障与创新驱动的行业发展新格局。

●多地试水医保基金与企业直接结算

8月12日，宁夏医保局发布《关于公开征求<宁夏回族自治区医疗机构药品医用耗材联盟议价采购工作实施方案（试行）>意见的公告》，严格货款结算。

其中指出，根据医保基金与企业直接结算试点评估情况，探索适时将联盟采购医保目录内的药品医用耗材纳入直接结算范围。对于医保目录外的药品医用耗材，医疗机构承担议价中选产品采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。

就在两天前，厦门医保局发布《关于落实厦门市公立医疗机构普通医用耗材集中带量采购工作方案的通知》，将按照国家、省组织药械集中带量采购和使用工作要求，开展普通医用耗材集中带量采购和使用。

厦门市所有公立医疗机构组成普耗集采联盟，参与普耗集采工作。鼓励医保定点社会办医疗机构在进一步完善普耗进销存管理、确保普耗货款及时结算的基础上参与。值得关注的是，所有中选产品货款将由医保经办机构直接向医药企业结算。

6月10日，山东医保局发文称，目前，德州等8市在221家医疗机构实现了对集采耗材的直接结算，货款结算周期由原来的平均8-12个月缩减至平均30天。此外，天津、辽宁、内蒙古等地也在探索医保基金直接结算。

二、药械审批

●泽璟制药“多纳非尼”新适应症获批

8月12日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，泽璟制药开发的甲苯磺酸多纳非尼片新适应症上市申请已获得批准。据悉，这是多纳非尼在中国获批的第二项适应症，用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。

支持该药本次获批的是名为ZGDD3的3期临床研究。据ZGDD3研究牵头学者、中国医学科学院北京协和医院林岩松教授表示，ZGDD3研究是中国甲状腺癌患者中开展的最大样本研究之一，研究结果显示多纳非尼治疗具有优异抗肿瘤效果，在显著延长RAIR-DTC患者的PFS的同时显示了良好的安全性和耐受性，数据成果令人鼓舞。

●重症肌无力创新疗法在欧盟获批

8月11日，argenx公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）上市，作为标准疗法的附加疗法，用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者的治疗，该药也由此成为首款在欧盟获批治疗这类患者的FcRn阻断剂。在中国，再鼎医药通过合作获得了这款创新疗法在大中华区的开发和商业化权益，目前该药也已经在中国申报上市。

重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病。免疫球蛋白G（IgG）抗体会破坏神经和肌肉之间的沟通，引起虚弱和可能危及生命的肌无力。超过85%的患者在发病后18个月内进展为全身性重症肌无力，进而导致极度疲劳和面部表情、言语、吞咽和活动困难。

三、资本市场

●百利天恒药业科创板上市过会

近日，上交所官网显示，四川百利天恒药业科创板IPO通过上市委会议。

据招股书介绍，百利天恒成立于2006年8月，是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块。

招股书显示，百利天恒拟在科创板募集资金14.22亿元，其中3.14亿元抗体药物产业化建设项目，11.09亿元用于抗体药物临床研究项目。而抗体药物临床研究项目包括：肿瘤治疗领域创新抗体类药物研发项目，及新冠治疗领域创新抗体类药物研发项目。

在此之前，百利天恒曾分别在2014年6月和2015年12月在深圳证券交易所创业板提交招股说明书。最终，该公司因部分银行账户以私人名义开具，主要产品均价出现下滑的情况而被终止审查。

●科伦药业子公司川宁生物创业板IPO过会

8月14日，科伦药业发布公告称，拟分拆控股子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司至深交所创业板上市申请，获得上市委员会审议通过。

2021年6月，科伦药业股东大会同意分拆子公司川宁生物上市。同年8月，川宁生物上市申请被创业板受理。

四、行业大事

●雅培投30亿元加码CGM赛道

日前，全球医疗器械巨头雅培将斥资 4.4 亿欧元（折合人民币30.42亿）以扩大其在爱尔兰的业务。此次投资包括在基尔肯尼新建一个占地250000平方英尺的制造工厂，并进一步投资该公司的多尼戈尔糖尿病护理中心；或将在两个地区增加1000个新工作岗位。

据悉，雅培将对基尔肯尼的新工厂进行新的规划，以使其FreeStyle Libre CGM（持续血糖监测）的产量大幅增加。该设备主要用于糖尿病患者血糖管理，是雅培重磅产品之一，其全球用户群体已经超过400万。另外在今年5月FDA还批准了雅培下一代FreeStyle Libre 314天CGM，即世界上最小、最薄的CGM传感器。