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一、政策动向

●国家药监局：加强医疗器械生产经营分级监管，制定重点监管品种目录

近日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（下称《指导意见》），指导各地药监部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。《指导意见》要求对医疗器械生产经营企业的监管作出级别划分。药监部门按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应酌情上调监管级别。对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。

二、药械审批

●创胜集团靶向Gremlin1的抗体在美获批临床

9月14日，创胜集团宣布，公司靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003的临床试验申请获得美国FDA批准。创胜集团表示，TST003有望成为一种新型癌症治疗方法，可作为单药疗法或与免疫检查点抑制剂及其他抗肿瘤药物联用。

Gremlin1作为TGF-β超级家族中的一员，是一种在多种人类癌症（例如食管癌、胰腺癌、胃癌、结肠癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌等）的基质细胞中高度表达的调节蛋白，且与肿瘤形成有关联，能促进癌细胞的增殖、迁移、侵袭和转移。

TST003是一款靶向新型免疫调节蛋白的抗体候选药物，该蛋白由肿瘤相关成纤维细胞或具有间充质表型的肿瘤细胞产生。在临床前研究中，TST003作为单药或与靶向药物联用时在靶标表达的人源肿瘤异种移植（PDX）模型中已表现出抗肿瘤活性。此外，该产品作为单药显示出抗肿瘤活性，且在多个同基因肿瘤模型中增强了检查点抑制剂的抗肿瘤活性。

●天境生物CD47抗体3期注册临床在中国获批

9月13日，天境生物宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已基于2期临床试验结束（EoP2）会议的积极结果，正式批准其创新CD47抗体来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的3期注册临床研究。不久前，该2期试验数据刚在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以优选口头报告形式展示。

三、资本市场

●冠科美博将通过借壳登陆纳斯达克

9月14日，创新生物制药公司Apollomics Inc.（下称“冠科美博”）宣布与纳斯达克上市壳公司 Maxpro Capital Acquisition Corp.（下称“Maxpro”）达成最终交易。交易后，冠科美博将于2023年第一季度完成与Maxpro的业务合并，并登陆纳斯达克，其股票代码为“APLM”，计划募资1.05亿美元。交易隐含估值约为8.99亿美元。交易完成后，若Maxpro在二级市场上没有实现赎回，合并后公司约10%的流通股预计将由公众投资者持有，现有Apollomics股东持有约87%。交易完成后，冠科美博将继续由现任董事长兼首席执行官余国良博士领导，他表示，本次交易将为公司后续肿瘤药物开发提供资金。其官网显示，冠科美博已建立了包含10种肿瘤药物的研发管线，其中5款已进入临床阶段。

●百明信康宣布完成近4亿元B轮融资

9月14日消息，百明信康宣布已完成近4亿元B轮融资。本轮融资由佳辰资本、龙磐资本、凯泰资本、普华资本、安吉瑞兴资本共同完成。本轮融资资金将主要用于该公司核心产品的临床开发和团队建设，以及用于加速各平台其它产品管线开发，从而为患者提供更加安全、有效的药品。

百明信康成立于2018年，是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对过敏和自身免疫性疾病的新产品、新治疗方案。

四、行业大事

●中国新冠病毒疫苗年产能超70亿剂、产量超55亿剂

据中新社报道，中国工业和信息化部14日披露的数据显示，中国新冠病毒疫苗年产能超过70亿剂、产量超过55亿剂。

中国工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼在当日举行的“推动消费品工业增品种提品质创品牌”主题新闻发布会上介绍，针对近期中国国内疫情多点散发、多地频发的情况，工信部第一时间与发生疫情的省区市沟通，加强对新冠病毒检测试剂、防护用品、治疗药物和疫苗等重点医疗物资的生产调度，密切跟踪监测重点企业生产供应情况。

截至目前，抗原检测重点生产企业周产能超过5亿人份，核酸检测重点生产企业周产能超过2亿人份，N95/KN95口罩重点生产企业周产能超过1亿只，防护服重点生产企业周产能超过300万件，阿兹夫定周产能超过70万人份，新冠病毒疫苗年产能超过70亿剂、产量超过55亿剂，能够满足当前疫情防控形势需要。

●辉瑞首个mRNA流感疫苗进入临床3期试验

辉瑞15日宣布，在研四价修饰RNA（modRNA）流感疫苗临床3期试验完成首位病患给药。这是辉瑞首个进入临床3期试验的mRNA流感疫苗。

mRNA科技所具备的灵活性以及可快速生产的特性，使得其具潜力制作与未来年度流行病毒株更相符的疫苗，仅需知道病毒的遗传序列便可制作mRNA疫苗以应对每季不同病毒株的变化。此外，mRNA疫苗也可能引起包含抗体与T细胞介导的广泛免疫反应，而这些特性都让mRNA疫苗具改善现有流感疫苗效力的潜力。