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 一、政策动向

●两部门：加强注射用A型肉毒毒素管理实现全流程可追溯

1月19日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅发布《关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》。

通知要求，药品上市许可持有人、进口药品境内代理人应当按照药品信息化追溯体系建设标准要求，于2023年2月28日前完成对各级销售包装单元的赋码，通过自建追溯系统或使用第三方追溯系统开展追溯数据的采集和上传。在销售注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向下游企业提供相关追溯信息。要采取合同约定等方式要求下游企业按规定开展追溯，并及时向追溯系统上传追溯信息。

药品经营企业应当于2023年3月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，并对追溯数据进行采集与上传。在采购注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业。在销售注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息。

使用单位应当于2023年5月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，及时采集并上传追溯数据。在采购注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业。在使用注射用A型肉毒毒素时，应及时在追溯系统更新已使用的注射用A型肉毒毒素的状态，保障已使用的注射用A型肉毒毒素能通过追溯码关联到使用人。

●国家药监局：13批次化妆品检出禁用原料

1月19日，国家药监局发布关于13批次化妆品检出禁用原料的通告（2023年第4号）。

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标签标示为委托方广州彰彩保健化妆品有限公司、生产方广州温达精细化工有限公司生产的温达黑发露等13批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。其中，上述标签标示名称为温达黑发露的产品检出禁用原料的同时，还存在产品成分比对不符合规定的问题。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已要求广东、江苏、浙江省药品监督管理部门对上述不符合规定的化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

二、药械审批

●百时美施贵宝PD-1获批尿路上皮癌新适应症

1月19日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准，单药用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗。伴随此次获批，欧狄沃成为中国首个获批用于尿路上皮癌辅助治疗的PD-1抑制剂。至此，在早期癌症的治疗方面，欧狄沃是目前唯一在华获批两个辅助治疗适应症的PD-1/PD-L1抑制剂。

欧狄沃是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物。以欧狄沃为基础的免疫治疗目前在中国已获批9项适应症。

●岸迈生物靶向CD3/ROR1双抗获批临床

1月19日，岸迈生物宣布，该公司的靶向CD3和ROR1的双特异性抗体EMB-07在中国获批开展针对恶性肿瘤患者的1期临床试验。据介绍，这也是该公司第五个进入临床阶段的双特异性抗体。

EMB-07是岸迈生物研发的双特异性抗体T细胞接合器。酪氨酸激酶样孤儿素受体1（ROR1）属于ROR受体家族，在人正常组织中低表达或不表达，但在多种恶性肿瘤或组织中高度表达，如血液肿瘤、乳腺癌、卵巢癌、黑色素瘤、肺腺癌等。

三、资本市场

●湖州申科宣布完成B轮融资

近日，国内生物制品质量检测工具的领军企业——湖州申科生物技术股份有限公司宣布完成B轮融资。本轮融资由中信、中金联合领投，具体投资机构包括“中金资本旗下基金、中信证券投资、金石投资、里昂资本、阳光融汇及湖州市人才创新基金”等机构。湖州申科表示，本轮募集资金将主要用于技术研发投入及生产能力建设，包括上海研发中心的建设、产品线扩充扩容，以及创新和管理人才的引进等。

湖州申科生物技术股份有限公司成立于2012年，长期专注于生物制品质量控制领域的共性技术与产品研发及其产业化，是集研发、生产、销售与技术服务为一体的国家级高新技术企业。现建有规模化的湖州研发、技术服务、生产基地，以及上海张江新技术研发中心，已通过ISO13485质量管理体系认证。

●硕华生命创业板IPO审核终止

近日，深交所创业板公开信息表示，将终止对浙江硕华生命创业板IPO审核，原因系硕华生命主动提交撤回上市申请。

据悉，硕华生命曾计划募资4.32亿元，其中，高端实验与检测耗材生产基地建设项目投资占据大头，高达3.34亿元，剩余5858万元用于总部及研发中心建设项目，4000万用于补充流动资金。

值得一提的是，硕华生命曾经为新三板挂牌企业，于2020年终止挂牌。本次IPO败退前硕华生命已分别于2022年4月和9月遭2次“中止”。

四、行业大事

●恒瑞医药3款创新药被纳入2022年新版国家医保目录

1月18日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》公布。恒瑞医药多个重磅创新药和首仿产品纳入新版目录。羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康®）、脯氨酸恒格列净片（商品名：瑞沁®）、瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩®）3款创新药，昂丹司琼口溶膜（商品名：艾其速®）、普瑞巴林缓释片（商品名：瑞倍护®）通过谈判首次纳入目录；创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁®）新增的1项适应症通过谈判纳入目录；PD-1抑制剂注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）新增的4个适应症以及盐酸艾司氯胺酮注射液（商品名：艾司®）通过“简易续约”新规完成了适应症准入和续约，以更优惠的价格惠及患者；培门冬酶注射液（商品名：艾阳®）纳入常规目录管理。

至此，恒瑞医药进入国家医保药品目录的产品累计达93个，其中公司已上市的11款创新药全部进入医保，进一步提高患者用药可及性和可负担性。