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政策动向

●三部联合印发《医疗监督执法工作规范（试行）》

12月6日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于印发医疗监督执法工作规范（试行）的通知》。

本规范所称医疗监督执法，指县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构依据相关法律、法规、规章对医疗机构及其医疗卫生人员开展诊疗活动情况进行监督检查，并依法查处违法违规行为的活动。

《规范》对医疗监督的范围和内容进行明确界定，细化分解监督执法职责并提出工作要求，对机构资质等七方面提出监督执法内容和方法的指导，进一步对监督执法情况处理作出规定。共分五章三十四条。

第一章是总则。明确了《规范》的制定依据、医疗监督的定义和适用范围。

第二章是监督执法职责及要求。对各级卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构的工作职责进行了细化分解，并提出具体的工作要求。

第三章是监督执法内容及方法。分七节分别对机构资质、医疗卫生人员资质、医疗技术临床应用管理、母婴保健技术服务、药品医疗器械临床使用、中医药服务、医疗质量安全管理的监督检查主要内容和方法进行明确。着重违法行为后果严重、实际监督检查操作性强的内容。

第四章是监督执法情况的处理。结合医疗监督执法工作特点，对依法予以处理、处罚、移送及纳入诚信管理体系等监督执法结果进行规定。

第五章是附则。明确重大医疗违法案件情形，规定《规范》实施时间。

药械审批

●诺华潜在重磅疗法获FDA批准

12月6日，诺华公司（Novartis）宣布，美国FDA批准Fabhalta（iptacopan）上市，作为治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）的首个口服单药疗法。Fabhalta是一种补体B因子抑制剂，它在免疫系统的替代补体途径中起作用，全面控制血管内外的红细胞（RBC）破坏。临床试验显示，Fabhalta在大多数患者中有效提高血红蛋白水平，并且在3期临床试验APPLY-PNH中，几乎所有使用Fabhalta的患者都没有接受输血。这款药物被行业媒体Evaluate列为10款值得关注的潜在重磅疗法之一。

●百克生物冻干人用狂犬病疫苗获批临床

12月6日，百克生物发布公告，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获国家药监局批准开展临床试验，用于预防狂犬病。

狂犬病是世界上病死率最高的疾病，一旦发病，病死率接近100%，在世界范围广泛分布，每年约有6万人死于该病。狂犬病至今尚无特效治疗方法，仍以暴露后预防为主。我国已上市的狂犬疫苗产品根据所采用的细胞基质不同可分为：人二倍体细胞、Vero细胞（非洲绿猴肾细胞）、地鼠肾细胞及鸡胚细胞狂犬病疫苗。人二倍体细胞狂犬病疫苗具备天然的安全性优势，被世界卫生组织称为预防狂犬病的金标准疫苗。

百克生物获批的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国际上广泛用于疫苗生产的人二倍体细胞。该细胞来源于健康人胚肺组织，无异源细胞残留，无异源蛋白和DNA引入等潜在的风险，具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫持续时间长等优势，尤其适用于过敏体质者、老人及儿童等免疫力偏低下的人群。

资本市场

●荣灿生物完成超亿元A轮融资

近日，核酸技术自主创新平台型企业荣灿生物完成超亿元人民币A轮融资的工商登记变更。本轮融资由越秀产业基金领投，陕投成长基金、张家港锦泰金泓基金、华方资本跟投。本轮融资将助力荣灿生物加速产品研发和团队建设，推进领跑管线进入临床研究。

荣灿生物是一家致力于基因（核酸）药物的开发及产业化的全产业链型研发公司，技术范围覆盖了核酸序列设计和优化、mRNA原液规模化合成、递送载体设计和制备，及核酸药物的设计和研发。

●玮沐医疗完成超亿元A轮融资

近日，国内领先的生物医用材料公司上海玮沐医疗科技有限公司（以下简称“玮沐医疗”）完成了超亿元人民币A轮融资。本轮融资由贝泰妮、华金大道联合领投，盛宇投资和承树投资等跟投，老股东沃永基金与IDG资本持续加码，点石资本持续担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于现有核心产品的临床试验和商业化团队组建，以及后续创新产品的研发。

行业大事

●Nicolas Garnier出任施维雅首席患者官

12月5日 ，施维雅宣布任命Nicolas Garnier为集团首席患者官，该任命自2023年12月4日起正式生效。Nicolas Garnier将接替Bertrand Renaud出任这一职位，后者将于2024年1月底退休。Nicolas Garnier将领导全球患者事务部，在药物生命周期的各个阶段整合患者的观点和意见。Nicolas Garnier的工作将汇报给全球医疗和患者事务执行副总裁Arnaud Lallouette，其主要职责是确保集团全体员工和全球子公司能够步调一致地推进患者参与，并与患者及患者组织保持密切合作。

●人民网评论“司美格鲁肽滥用乱象”

12月6日，人民网发表评论，关注司美格鲁肽滥用乱象。

评论指出，司美格鲁肽注射液本是降糖处方药，畸变为“减肥神药”已够骇人了，在电商平台上销量火爆更让人惊讶。一来，司美格鲁肽注射液是处方药，电商平台不能滥开处方。二来，滥开处方，后果严重，这是纵容降糖药用作减肥，不利于患者健康；还可能导致真正需要的患者买不到这款药；此外，也可能导致医保资金被违规使用。

从调查可知，在相关部门加大监管力度的情况下，很多医院都不再滥开司美格鲁肽注射液，但吊诡的是，电商平台却大肆滥卖不停，线下在“抽水”，线上却放水；线下在紧急补洞，线上却卖力凿洞，这种怪状也让人不解。

处方药随意购买乱象，暴露出了一系列问题。哪里有问题，就到哪里解决问题，哪里存在监管漏洞，就在哪里堵上漏洞。具体到平台滥卖处方药，这个利益链涉及多个环节，全面检视，逐一修复，才能有力有效遏制乱象。