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政策动向

●国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》

12月7日，国家药监局发布关于医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）。

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

药械审批

●10月国家药监局共批准注册医械产品221个

12月7日，国家药监局发布关于批准注册221个医疗器械产品的公告(2023年10月)(2023年第154号)。

2023年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品221个。其中，境内第三类医疗器械产品176个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个。

●和黄医药Syk抑制剂“索乐匹尼布”拟纳入优先审评

12月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和黄医药申报的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。公开资料显示，这是一款Syk抑制剂。该产品探索用于治疗成人ITP的中国关键性3期研究ESLIM-01此前已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。

●恒瑞医药抗PD-1单抗联合疗法新适应症申报上市

12月6日，恒瑞医药宣布收到中国国家药监局（NMPA）下发的《受理通知书》，公司提交的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗的药品上市许可申请获受理，拟定适应症为注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。该产品目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批了9个适应症。法米替尼是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶有抑制活性，属于多靶点抗血管生成靶向药。

资本市场

●海思卡尔完成近亿元A轮融资

7日，泛血管介入领域佼佼者广东海思卡尔医疗科技有限公司（以下简称“海思卡尔”）宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资由乔景资本领投，宏诚投资、荣通资本、奇伦天佑、浙江创新发展资本跟投。

海思卡尔成立于2019年8月，是一家专注特殊病变与复杂病变植介入医疗器械研发与技术提供的创新型企业。作为先进的微创介入器械研发和技术提供者，海思卡尔拥有成熟的技术成果转化平台，掌握医用材料与元件精微加工、医用光学传感与超快激光、医学能量精准控制等核心关键技术。公司曾参与多项重大科技研发项目，并与海内外诸多权威医疗机构和科研单位紧密合作。

●华厦眼科实控人、董事长被实施留置

12月6日晚间，华厦眼科发布公告，公司实际控制人、董事长苏庆灿先生因个人原因被上海市监察委员会实施留置。截至本公告披露日，其未收到有权机关对公司的任何调查或配合调查文件。

受此消息影响，12月7日华厦眼科早间低开，盘中一度跌超17%，创下近期股价新低。截至12月7日收盘，华厦眼科跌幅达11.84%，报34.25元/股。

行业大事

●艾伯维87亿美元收购Cerevel

12月7日，艾伯维（AbbVie）和Cerevel Therapeutics宣布达成最终协议，艾伯维将以总额约87亿美元收购Cerevel Therapeutics并囊获其丰富的神经科学管线。Cerevel的管线由多项临床阶段和临床前候选药物组成，这些药物被开发用以治疗精神分裂症、帕金森病（PD）和情绪障碍等疾病。此次收购加强艾伯维在神经科学领域的布局。

根据协议，该收购协议总额约为87亿美元。两家公司的董事会均已批准该交易，并预计此交易将于2024年中完成。

值得一提的是，艾伯维在上周才宣布以总额约101亿美元收购ImmunoGen，获得其“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）。