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一、政策动向

●新一批医用耗材国采将启动

9月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，明确将进行国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购。本次集中带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术（即3D打印类）产品可自愿参加。

具体产品范围包括：

1.人工晶体类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工晶体耗材(不包括硬性人工晶体、有晶体眼人工晶体，下同)、粘弹剂。人工晶体耗材须包含可与其配套使用的推注器。

2.运动医学类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物(不包括应用于颅颌面产品)。

《公告》明确，联盟地区有使用人工晶体类或运动医学类医用耗材的公立医疗机构均应参加。医保定点社会办医疗机构和社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省(区、市)的相关规定自愿参加。联合采购办公室组织企业维护产品信息，组织医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量后按一定比例形成意向采购量。

本次人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。已自行开展人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采结果。

二、药械审批

●迪哲医药JAK1抑制剂“戈利昔替尼”上市申请获受理

9月14日，迪哲医药宣布，其自主研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的新药上市申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理，用于复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的治疗。此前曾被CDE纳入拟优先审评。

在今年ASCO年会上，迪哲医药口头报道其JAK1抑制剂戈利昔替尼针对复发/难治外周T细胞淋巴瘤的全球关键研究数据。数据显示，接受戈利昔替尼治疗的患者客观缓解率（ORR）达44.3%，其中23.9%达到完全缓解（CR）。

迪哲医药成为国内第三家递交JAK抑制剂上市申请的药企。去年9月，泽璟制药的第一代泛JAK抑制剂杰克替尼率先递交了骨髓纤维化适应症的上市申请；恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片的上市申请于今年6月获受理，拟用于治疗特应性皮炎，有望将成为国产首款第二代JAK1抑制剂。其中，戈利昔替尼与艾玛昔替尼同属JAK1抑制剂。

●抗癫痫新药在中国申报上市

9月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Marinus Pharmaceuticals和元羿生物（Tenacia Biotechnology）等公司递交了加奈索酮口服混悬剂的新药上市申请。公开资料显示，加奈索酮是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，元羿生物通过一项超2.6亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利。日前，加奈索酮口服混悬剂已被CDE拟纳入优先审评，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症（CDD）患者癫痫发作。

加奈索酮（ganaxolone）是Marinus公司在研的一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，具有静脉注射和口服两种给药方式。GABA是中枢神经抑制性神经递质之一，与焦虑、紧张、抑郁等情绪变化有关。加奈索酮作用于神经元突触和突触外GABAA受体，从而达到抗癫痫和抗焦虑活性的效用。

三、资本市场

●CRO企业益诺思科创板过会

9月13日，上交所官网显示，上海益诺思生物技术股份有限公司（简称：益诺思）科创板上市申请获上市委会议，其保荐机构为海通证券，拟募集资金16.02亿元。

招股书显示，益诺思是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业，原材料主要为实验猴。

作为国内最早同时具备NMPA的GLP认证、OECD的GLP认证、通过美国FDA的GLP检查的企业之一，益诺思具备为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究服务的能力。

●汉腾生物完成超3亿元C轮融资

9月13日，广州汉腾生物科技有限公司（简称“汉腾生物”）宣布近期已完成超3亿元人民币C轮融资。

本轮融资由国投创业领投，粤科金融集团、太朴生命科学投资和乾银投资跟投。本轮融资所获资金将用于推动公司新技术研发、商业化产能建设、国际化经营战略布局等。

汉腾生物2016年成立于广州，专注于大分子生物药CDMSO领域，提供从生物药CMC开发到商业化生产和全球临床供应的一站式端到端服务。目前，汉腾生物发展规模已从大湾区的几个基地扩大至上海、德国等全球六大研发及生产基地，发展势头强劲。汉腾生物在高产细胞株构建、复杂蛋白高表达能力，以及国际化生产能力上屡创佳绩。尤其是在lgM分子表达平台、表达宿主细胞、高密度细胞培养、新型制剂以及分析领域均取得了重大技术突破。同时，汉腾生物在服务速度上创造了从DNA到CMC生产完成只用了7个月的新记录，对客户产品快速推进到临床起到了重要的作用。

四、行业大事

●Moderna流感mRNA疫苗三期临床成功

9月13日，Moderna举办了研发日活动，介绍了研发管线的进展情况。Modenra还公布了其流感疫苗mRNA-1010的3期试验的中期数据，并表示该试验测试了基于mRNA的疫苗的最新配方，在所有四种A和B型病毒中都达到了所有共同主要终点。

Moderna表示，其流感疫苗的有效性在包括老年人在内的所有年龄组的受试人群中均得到了证明，并且被证明是安全且可耐受的。Moderna还表示，在一项单独的早期一对一研究中，该公司发现其流感疫苗与赛诺菲(SNY.US)的大剂量流感疫苗效果相同、或优于后者。

据悉，季节性流感疫苗的研究结果侧重于疫苗产生的免疫反应，而不是其预防流感疾病的有效性。监管机构也通常根据其产生的免疫反应来决定是否予以批准，因为这是衡量疫苗效果更快的方法。

●山东省药监局原副局长史国生被查

据中央纪委国家监委网站9月14日消息，据山东省纪委监委消息：山东省药品监督管理局原副局长史国生涉嫌严重违纪违法，目前正接受山东省纪委监委纪律审查和监察调查。

公开资料显示，史国生曾任山东省药品监督管理局二级巡视员，2019年5月至2021年6月，任山东省药品监督管理局副局长。

2021年6月18日，山东省人民政府决定，免去史国生的山东省药品监督管理局副局长职务。