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一、政策动向

●中央制定反腐败5年规划，聚焦医疗、食品药品安全等领域

近日，中办印发了《中央反腐败协调小组工作规划（2023—2027年）》（以下简称《规划》）。为使各级党组织和广大党员干部更好学习、理解、贯彻《规划》，日前，中央反腐败协调小组办公室有关负责人就《规划》相关问题回答了记者提问。

其中明确指出，《规划》对标对表党的二十大精神和党中央部署要求，对以零容忍态度严惩腐败作出部署，紧盯重点问题、重点对象、重点领域，把严的基调、严的措施、严的氛围长期坚持下去。明确遏制增量、清除存量的思路举措，重点查处不收敛不收手、胆大妄为的腐败分子，更加有力遏制增量，分类施策清除存量。持续盯住“七个有之”问题，坚决清除政治上蜕化变质、对党不忠诚不老实的“两面人”，坚决纠治“低级红”、“高级黑”，坚决铲除拉帮结派、结党营私政治团伙。严查重点问题，坚决查处政治问题与经济问题交织的腐败，坚决防止领导干部成为利益集团和权势团体的代言人、代理人，坚决防止政商勾连、资本向政治领域渗透等破坏政治生态和经济发展环境。紧盯重点对象，严肃查处领导干部配偶、子女及其配偶等亲属和身边工作人员利用影响力谋私贪腐等问题，加大对“政治骗子”和政治掮客的惩处力度。突出重点领域，坚决清理风险隐患大的行业性、系统性、地域性腐败，深化整治金融、国有企业、政法等权力集中、资金密集、资源富集领域和粮食购销、高等学校、体育、医药等领域的腐败，有效防范化解腐败风险及关联性经济社会风险。推动反腐败向基层延伸，聚焦就业创业、教育医疗、养老社保、生态环保、安全生产、食品药品安全、执法司法等领域，严肃查处贪污侵占、截留挪用、虚报冒领、吃拿卡要等行为，加大对腐败案件中发现的“村霸”、“街霸”、“矿霸”等的整治力度，切实增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。《规划》统筹反腐败斗争国际国内两个战场，对深化反腐败国际合作作出部署，明确了一体构建追逃防逃追赃机制、加大跨境腐败治理力度等目标任务。

二、药械审批

●北海康成氯马昔巴特上市申请优先审评审批

9月21日，据CDE官网，北海康成氯马昔巴特优先审评审批，适应症为：用于治疗2月龄及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的胆汁淤积瘙痒症。使用限制：LIVMARLI可能对携带ABCB11变异体导致胆盐输出泵蛋白（BSEP-3）无功能或完全缺失的PFIC 2型患者无效。

●诺华偏头痛预防用药在华获批上市

9月21日，诺华（Novartis）宣布，依瑞奈尤单抗注射液（erenumab）用于成人偏头痛的预防性治疗的上市申请已正式在中国获批，这是一款CGRP受体拮抗剂，给药方式为每月一次的自我注射，患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药过程。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性剧烈头痛且多发生于侧偏头部，并伴有恶心、呕吐和对光、声和气味的敏感性。偏头痛患者时常需要忍受衰弱性的疼痛、身体的受损，并时刻处于对下一次偏头痛来袭的恐惧中。

依瑞奈尤单抗是由诺华和安进（Amgen）共同开发的一种人源化单克隆抗体，为专门用于阻断在偏头痛中起关键作用的CGRP受体的偏头痛预防性药物。它能够有效并特异地阻断CGRP受体，从而预防性治疗偏头痛，且具有相对较低的潜在免疫原性。2017年，诺华与安进宣布扩大全球合作，共同开发和商业化该药。2018年5月，依瑞奈尤单抗获得FDA批准作为成人偏头痛的预防性治疗（商品名为Aimovig）。2022年7月，诺华宣布依瑞奈尤单抗落地粤港澳大湾区。

三、资本市场

●凌科药业宣布完成C2轮融资

9月21日，凌科药业正式宣布完成C2轮融资。本轮融资由盛世投资管理的绍兴滨海新区生物医药产业股权投资基金、海邦投资、好买母基金共同参与，老股东联新资本和礼来亚洲基金持续加注。这是继5月31日C1轮融资之后公司获得的新一笔融资，截止目前C轮总融资额3.22亿人民币。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

凌科药业成立于2018年，是一家专注于自身免疫疾病、炎症、肿瘤领域FIC与BIC药物研发的领军企业。依托于核心团队在药物化学、生物学、临床开发和商业开发方面深厚的背景与平均超过20年的新药研发经验，凌科药业的管线布局注重创新性与差异化。核心管线以第二代高选择性和第三代组织特异性JAK抑制剂的开发为核心，同时探索创新靶点成药性的可能。

四、行业大事

●罗氏诊断中国技术创新中心开业

9月20日，罗氏诊断中国技术创新中心（简称TIC）在上海开业。

罗氏诊断中国技术创新中心位于上海市浦东新区金桥地区，基于罗氏诊断原有的培训中心进行了全面的整合与升级，主要由实验室和教室组成，占地7,080平方米。作为更加专注、集中、功能强大的技术创新中心，TIC对于罗氏诊断具有重要的战略意义，将实现智慧检测、服务创新、人才培养、客户体验四方面的全面升级，助力共塑检验智慧新生态。

TIC将成为罗氏诊断中国创新技术方案和数字化方案的孵化中心。一方面，TIC可以模拟医院的真实网络环境，对罗氏诊断总部领先的数字化创新方案进行测试和验证。另一方面，TIC按照实验室要求进行设计，有不同的生物安全等级设计与管理，部分实验室可以运行处理后的样本，因此在TIC可以进行技术方案的实验与验证，更好地满足中国客户的实际需求。

●马斯克脑机接口启动人体临床试验

当地时间9月19日，马斯克创立的脑机接口公司Neuralink发布公告，表示其精确机器人植入脑机接口研究（PRIME 研究）已获得独立机构审查委员会批准，首家医院站点同步获批，开启该研究首次人体临床试验的招募。

脑机接口，指的是一种将神经元信息转换为能够控制外部软件或硬件（例如计算机或机械臂）的命令的设备。

自2019年以来，马斯克多次在公开场合表示，将开展脑机接口人体试验。此前，美国食品和药品监督管理局（FDA）曾两次拒绝Neuralink，理由主要是，“对该公司设备的数十种担忧”“安全风险大”。

根据公告，人体临床试验旨在评估植入物（N1）和手术机器人（R1）的安全性和初步有效性，即接受植入的瘫痪患者能否用思想控制外部设备。

研究中，手术机器人（R1）将植入物（N1）的超细柔性线放置在控制运动意图的大脑区域。一旦就位，植入物（N1）在外观上是隐形的，可以记录大脑信号并将其无线传输到解码运动意图的应用程序，以此实现让人们仅用自己的想法来控制计算机光标或键盘。 

公告表示，颈脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 导致四肢瘫痪的患者可能符合入组资格。

●抖音全面放开民营三甲医院官方认证

近日，抖音健康官微发布抖音医疗认证规则的调整通知。通知称，为加强认证账号的资质核验并确保真实性，自9月18日起，抖音医疗将对部分医疗健康类认证账号，同时包含个人账号、机构账号的认证申请规则或材料要求实施调整。

值得注意的是，此次调整，放开了对民营三级甲等医院的机构，而此前抖音规则中仅支持公立医生和医院科室认证，试行部分JCI和民营三甲医疗机构认证，本次则全面开放对民营三甲的官方认证。

过去，由于认证规则的限制，许多民营医疗机构和医生无法在抖音平台上得到官方认可，这在一定程度上限制了他们的发展空间。而现在，抖音全面开放对民营三甲的官方认证，无疑将为这些机构和医生打开新的发展通道。

总体来看，此次调整除了新增“民营三级甲等医院”为认证机构外，还有一点值得特别关注，那就是继续禁止医生带货。

●美国政府重启免费新冠检测

美国政府9月20日宣布，将重启免费新冠检测项目，并将向新冠检测试剂盒制造商提供6亿美元资金支持。

美国卫生与公众服务部20日称，从25日起，美国家庭能够再次通过政府网站申请免费的新冠检测试剂盒，并表示这些检测试剂盒可以检测目前流行的新冠变种，将一直使用到2023年底。

据报道称，美国卫生与公众服务部还宣布，将向美国12家新冠检测试剂盒制造商提供6亿美元的资金支持。它们将生产2亿份新冠检测试剂盒以补充美国联邦政府库存，此外也将生产足够的新冠检测试剂盒以满足公网上订购需求。

美国卫生与公众服务部相关负责人表示，根据以往经验，秋冬季节新冠病例将可能出现增长，目前家庭检测仍是减缓新冠传播的关键方法。

另据美国媒体称，自2023年7月以来，美国新冠病例和住院人数一直在上升。