体外诊断（IVD）是指在人体之外通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息产品和服务，目前已经成为疾病预防、诊断治疗必不可少的医学手段。

根据华经产业数据，经过多年的发展，我国的IVD行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程。数据显示，国内体外诊断市场规模自2016年的430亿元迅速增长至2022年的1197亿元。

尽管数据看似繁荣，但行业内部正经历着显著的分化。近日，根据公开信息，爱威科技、安必平、安旭生物、奥泰生物、博拓生物、东方生物、禾信仪器、科美诊断、诺唯赞、热景生物、圣湘生物、亚辉龙、之江生物、英诺特、硕世生物、睿昂基因等多家IVD上市企业发布2024年业绩快报，在体外诊断行业中，超过70%的企业面临亏损，累计亏损额超过56亿元人民币，这凸显了市场需求减缓和竞争加剧带来的严峻挑战。

这意味着，在国内医保控费政策推行、集采常态化以及全球精准医疗市场蓬勃发展的双重影响下，企业亟需重新审视其生存法则。

增长之路遭遇挫折

对于IVD企业而言，这几年过得并不轻松，IVD企业面临着日益加剧的经营压力，行业内部也呈现出明显的分化趋势。

最早是在2023年12月8日，体外诊断试剂省际联盟采购办公室发出通知，关于二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集采事件。此次集采，对人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测等五大体外诊断试剂集中带量采购，采购周期2年。从公布的数据来看，联盟省份上报的数据，首年采购需求量达到7.1亿人份，首年意向采购量接近4亿人份量。

集采带来的企业毛利率波动和市场竞争加剧或将成为不可避免的趋势。

根据IVD企业业绩快报，热景生物营业收入51089.06万元，与去年同期相比下降7.62%；实现归属于母公司所有者的净利润-17923.07万元，与去年同期相比下降728.52%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-24315.82万元，与去年同期相比下降317.82%。东方生物在面对医疗行业价格普遍下降的趋势下，营业总收入实现了微弱增长，但营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润以及扣除非经常性损益的净利润均出现显著下降。这反映了集采政策对行业及公司财务状况的深远影响。

对此，分析师指出，企业业绩惨淡的原因多样，其中政策层面的医保DRG/DIP支付改革对LDT模式（实验室自建检测）造成了较大影响，同时部分肿瘤早筛项目的报销比例也被大幅压缩至30%以下。

安徽省化学发光试剂集采平均降价72%，迈瑞医疗财报显示相关产品线毛利率同比下滑1.4个百分点。监管层对NGS（高通量测序）产品的审批周期延长至18~24个月，直接导致部分企业错过技术窗口期。此外，个人信息保护法实施后，有基因检测企业因违规共享百万级基因数据被处以年营收4%的罚款。欧盟GDPR对出海企业提出基因数据“本地化存储”要求，直接增加20%~30%的运营成本。此类事件频发，对行业业绩的增长构成了显著的挑战。

如此也意味着，在这场生存游戏中，企业需要兼具技术理想主义与商业现实主义，在刀刃上找到最精准的平衡点。

正如某IVD上市公司CEO所言：“我们正从医疗行业的‘军火商’向‘战场指挥官’转变，这个蜕变过程必然伴随阵痛，但也是重获新生的唯一通路。”

IVD布局“AI+医疗”

AI+医疗被认为是重获新生的重要路径。2025年初，DeepSeek在医疗领域掀起了一片浪潮，而面对“AI+生命科学”时代的呼啸而至，IVD也希冀抓住这次潮流下的市场机遇，多家企业合作布局AI+医疗也成为产业趋势。

迪安诊断轮值总裁师玉鹏对21世纪经济报道记者表示，在我国，长期以来，各行各业均踏上了国产升级的征程，尤其在技术壁垒高耸的领域，国产升级的步伐虽缓却坚。

基因测序作为一个相对较慢发展的行业，其发展也是逐步迭代而来的。从家电、高铁到大飞机，基因测序行业也遵循了这一路径，这是一条大国崛起的必经之路。近年来，国家一直在推动突破那些制约发展的关键技术，因此，在各行各业的迭代过程中，产业链实现了升级。整机零部件的国产化比例从50%至60%区间迅速跃升至100%的全面国产化。

关于AI，师玉鹏介绍，迪安的长期战略是成为一家医疗大数据公司，“因此我们早在几年前就开始了数据治理、开发及建模的工作”。

AI的应用成效，关键在于算力、算法与数据（即算料）。无论是国家的大模型，还是基础设施的数据中心建设，抑或阿里巴巴等公司的大模型投入，算力正变得越来越强大。算法方面，有DeepSeek、豆包、kimi等，这些模型算法正持续不断地进行优化与升级。

目前，AI应用发展到了关键阶段，需要利用算料来喂养这些算法模型。“在医疗行业，就是如何利用人体测量的各种数据来喂养模型，以及有多少数据可以用于喂养。华大的基因组学已经积累了大量数据，但数据的积累需要从基因到转录、代谢蛋白，再到疾病的表观层面，唯有构建完整的数据链条，方能彰显其真正价值。”师玉鹏说。

AI在医疗领域的应用需求极为迫切。例如，在解读基因检测报告时，AI能够迅速提供信息，包括伴随诊断的用药建议、可选药物的分析以及耐药基因的检测等，从而极大提升了临床医生对患者诊疗的效率。这不仅在疾病的诊疗中发挥作用，在早期诊断、早期筛查、慢性病管理等方面也有广泛的应用和需求。早期诊断和筛查需要数据、人群、队列的不断研究，AI模型助力靶点发现及诊断标志物开发，药企借此合成蛋白质、小分子，效率提升5至10倍乃至更高。

在慢性病管理方面，由于人体的指标繁多，如血压、日常代谢监测等，因此这些领域被认为成为AI应用的绝佳实例。

“近期医药企业在资本市场市值的显著上涨，部分原因是估值的回归，同时市场对AI算力算法的门槛降低有了新的认识，认为医疗的人体生命科学数据在应用端能够发挥更大的价值。这不仅对人民群众有益，对疾病的诊治有积极影响，同时也对国家的医保体系产生了正面效应。”师玉鹏表示，当前，患者多组学数据的累积，为医疗AI的临床应用发展奠定基础，同时提升内部工作效率，加速制药企业新药研发，实现整体效率的提升。

“出海”能否乘风破浪？

近年来，面对大数据驱动下的范式变革，IVD产业也在加速破局，为此，从业者选择持续构建开放、多元、平衡的SEQ ALL生态圈，期盼借助生态圈的合力，共谋发展、共赢未来、共同撬动全新范式。

除了加速在AI+医疗领域的合作布局，“出海”也被认为是IVD企业破局的重要策略方向。

Allied Market Research的报告，全球IVD市场规模预计将从2021年的947.5亿美元增长到2030年的1428.9亿美元，年复合增长率达到4.7%。据研究机构估计，长期以来，国内IVD市场规模，占全球IVD市场份额只有不到15%。海外市场一直是国产IVD企业寻求增长的主要阵地。

伟禾首席执行官王浩在接受21世纪经济报道记者采访时表示，公司正在泰国、印尼等国家进行产品注册申报工作。未来，公司还可能申报一些测序产品。

“在这个过程中，我们明显察觉到一些潜在的挑战与困难。”王浩指出，当前，IVD企业在国际化进程中，两大阵营的界限日益清晰。不难发现，在中东和东南亚地区，国产龙头企业华大智造的业务已经非常广泛。在产品申报过程中，注册申报工作进行得相当顺利。

师玉鹏表示，产品和服务的国际化，实际上可以分为两大类：产品出海和服务出海。正如之前所述，产品出海需获取海外市场准入许可，如美国的FDA认证或欧洲的CE标志，这标志着产品得以顺利进军国际市场。在这一过程中，对人力、物力以及售后服务的需求相对较低。

另一方面，相比之下，服务出海的过程则更为错综复杂。例如，我们在越南获得的15189实验室认证及当地国际化认证显示，服务出海不仅要求人员和运营本地化，还需兼顾当地政治环境及外籍人口的融合。这两种国际化策略均与“一带一路”倡议紧密相连，得益于国家的支持，中国企业得以更加顺畅地推进国际化进程。

例如华大智造的基因测序产品，在国内市场已经证明具有竞争力，并且在东南亚市场也显示出增长潜力。

通常情况下，产品出海是企业快速扩大市场份额的首选方式，因为相较于服务，产品更容易实现标准化和规模化销售。不过，后续，企业能否走稳“出海”路径，仍需时间验证。