国家药品抽检总体合格率提升至99.4% 鼓励创新相关政策红利不断释放
“国家药监局自成立以来,坚持以人民为中心发展思想,全面落实‘四个最严’要求,坚持守底线来保安全、追高线来促发展,持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,持续强化药品全生命周期质量监管,有效维护了药品安全形势的总体稳定,推动我国从制药大国向制药强国跨越,有力保护和促进了公众健康。”7月5日,在国新办就“强化药品监管切实保障人民群众用药安全”举行的发布会上,国家药品监督管理局局长焦红介绍称。
实际上,近年来国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革,鼓励创新的政策红利正在不断释放,我国的药品医疗器械创新已经进入爆发期,一大批创新药、创新医疗器械获批上市,累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个,仅2023年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市;2018年至今,我国已经批准31个中药新药上市,不断满足公众用药需求。
在坚持创新的同时,国家药监局也在全面加强药品监管能力建设,落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,推进药品监管科学化、法治化、国际化、现代化,全面完成《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》制修订工作,发布规章13部,颁布实施2020版《中国药典》,药品监管制度和标准体系的“四梁八柱”基本建立。
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鼓励创新研发
近年来,国家药监局持续推进药品医疗器械审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的政策红利不断释放,药品医疗器械质量持续提升,药品研发创新活力不断提升。
焦红指出,通过近年来药品、医疗器械产品的受理量、审批量,包括今年上半年的受理量和审评量,就能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。“鼓励创新是我们药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。”
据了解,随着新修订的《药品注册管理办法》等配套规章文件的出台,每年通过优先审评程序批准上市的药品数保持在100个以上,优先审评资源逐年加大力度向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜,尤其是制定了多项儿童用药专项指导原则,儿童用药批准数量呈现明显上升趋势,2022年全年共有66个儿童用药获批,今年上半年已有46个儿童用药品种完成技术审评工作。
罕见病患者用药也是国家药监局的重点工作之一。在发布会上,国家药品监督管理局副局长黄果介绍称,2018年起,国家药监局就建立了专门通道,对我国包括罕见病用药在内的临床急需境外新药,实行单独排队、鼓励申报、加快审批,目前已有23个进口罕见病新药通过专门通道获批上市。
在上述发布会上,国家药品监督管理局副局长徐景和表示,党中央、国务院对医疗器械产业创新发展高度重视,为推动我国医疗器械产业创新高质量发展,更好满足人民群众日益增长的健康需求,国家药监局强化顶层设计,推进部门协同,与多部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,明确促进医疗器械产业高质量发展的总体原则、目标和任务,加强监管科学研究,不断创新审查举措等。
据介绍,目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市,实现了高端医疗器械国产突破,解决了部分产品严重依赖进口的情况,其中多数产品已服务于临床诊疗中,取得了良好的使用效果,提升了我国医学诊疗水平。
建立健全法规体系保障药品安全
在不断创新之下,我国药品、医疗器械、化妆品网络销售也呈现出持续高速发展的态势,黄果介绍,据估算,2022年仅药品医疗器械的网络销售额已达到2924亿元,预计2023年将超过3500亿。
不过,在网络销售新业态发展迅速,网售药品为百姓提供便利的同时催生一些新的问题。为强化网络销售药品、医疗器械、化妆品安全监管方面,国家药监局也推出了多项重点举措。
“国家药监局针对新情况、新问题,抓紧建立健全法规体系。截至目前,药品、医疗器械、化妆品均已出台了专门的网络销售监督管理办法,明确了监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任,强化网络销售监测和调查处置的规定,强调安全风险控制的措施,要求对网售全过程加强质量管理。”黄果强调。
针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性,黄果指出,国家药监局已经实行对药品网络销售企业和主要第三方平台的全覆盖网络监测,后续将不断强化监测力度,提升监测的靶向性、准确性和时效性。
就发现的突出问题,黄果表示,各级药品监管部门先后组织开展药品网络销售专项整治、医疗器械“清网行动”、化妆品“线上净网线下清源专项行动”等,对违法违规线索及时调查处置,采取下架、关停、取消备案等措施净化网络市场。
另据了解,2022年以来国家药监局组织全系统开展了为期一年的药品安全专项整治行动,2022年全系统共查处“两品一械”案件15.36万件,对涉嫌犯罪的,及时移送公安机关依法侦办。国家药监局发布4批32起典型案例,与公安部、最高检对29起药品、医疗器械犯罪案件进行联合挂牌督办,有效保障了药品安全形势总体稳定。
药品安全事关广大人民群众身体健康和生命安全,五年多来,国家药监局系统重构了药品监管法律法规体系,持续健全了标准体系,全力打造了中国药品监管法律法规制度升级版现代版,包括全面制修订药品监管法律法规;系统完善配套规章、规范性文件和技术指导原则;持续健全标准体系。
据介绍,五年来,我国药品抽检总体合格率由97.1%提升至99.4%。另外,中药饮片抽检质量整体合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右,中成药整体合格率长期稳定在98%以上。
徐景和进一步指出,2023年是全面贯彻党的二十大精神开局之年,国家药监局将持续加强药品监管法律法规体系建设,加快《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》修订,推动《药品经营和使用质量监督管理办法》出台,启动《放射性药品管理办法》《处方药和非处方药分类管理办法》等法规规章的修订,启动2025年版《中国药典》编制,强化系统配套,推进集成优化,以协同高效、系统完备的药品监管法律法规和标准体系,更好地服务保障药品产业高质量发展,更好地服务保护和促进公众健康。