恒瑞医药又签下海外授权协议，最高将获17.7亿美元（约合人民币128亿元）里程碑付款。

3月25日晚间，恒瑞医药（600276.SH）公告称，公司与Merck Sharp & Dohme公司（简称“默沙东”）达成协议，将恒瑞的脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）有偿许可给默沙东，默沙东将获得HRS-5346在大中华地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。

公告显示，协议包括2亿美元首付款，最高可达17.7亿美元的里程碑付款，以及根据HRS-5346在大中华地区以外的销售情况支付的销售提成。预计许可协议生效时间为2025年第二季度，该交易有助于拓宽HRS-5346的海外市场。

不过，恒瑞医药提示风险称，药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，最终HRS-5346能否成功在海外获批上市存在一定风险。

据披露，HRS-5346是一种在研的Lp（a）口服小分子抑制剂，目前正在中国进行Ⅱ期临床试验。Lp(a)是一类独特的脂蛋白，含有低密度脂蛋白（LDL）样颗粒，具有促动脉粥样硬化、促炎、促钙化等作用。Lp(a)水平升高是最普遍的单基因脂质疾病，估计全球约有超14亿人的Lp(a)升高。

南财快讯记者注意到，去年5月，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司和北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-5346片开展用于治疗脂蛋白紊乱的临床试验。

恒瑞医药方面称，国内外尚无同类产品获批上市。临床前数据显示，HRS-5346给药后可有效改善脂蛋白紊乱，安全性良好。

值得一提的是，除了HRS-5346以外，恒瑞医药的HRS-5632注射液还可用于治疗脂蛋白紊乱。

去年11月，恒瑞医药发布公告称，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-5632注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

临床前数据显示，HRS-5632给药后可有效改善脂蛋白紊乱，安全性良好。截至2024年11月15日，HRS-5632注射液相关项目累计已投入研发费用约为2938万元。

据记者不完全统计，恒瑞医药近年来已有多款在研产品签署海外授权协议。

2024年12月，恒瑞医药发布公告称，公司与IDEAYA Biosciences公司达成协议，将具有自主知识产权的1类新药注射用SHR-4849项目有偿许可给IDEAYA Biosciences公司。IDEAYA Biosciences将向公司支付7500万美元的首付款及研发里程碑付款、销售里程碑款、销售提成。

2024年5月，恒瑞医药发布公告称，公司将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给Hercules CM Newco,Inc.（简称：美国Hercules公司），美国Hercules公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化GLP-1产品组合的独家权利。根据协议，作为对外许可交易对价的一部分，恒瑞将取得美国Hercules公司19.9%的股权，以及最高达60.35亿美元的相关付款和销售提成。

兴业证券指出，恒瑞医药国际化进展积极，出海成为第二增长曲线。随着对外授权的GLP-1类产品、TSLP等海外临床进展快速推进，海外里程碑收入也值得期待。

据浩悦资本发布的报告，2024年，中国生物医药行业的License Out（海外授权）首付款总额（49.4亿美元）首年超过创新药研发融资（37.7亿美元）。

浩悦资本指出，这为行业创新发展注入了强大的资金流，首付款直接输血研发，减少对股权融资的依赖，是中国生物医药产业发展的重要里程碑，表明中国药企的创新成果已具备全球竞争力。

该机构认为，未来行业将呈现两极分化：具备全球视野和技术壁垒的企业通过License Out实现“滚雪球式”增长，而依赖资本输血的跟风者将加速出清，资本从“广撒网”转向“精投资”，具备持续License Out能力的企业也更受投资人青睐。

（声明：文章内容仅供参考，构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。）