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21健讯Daily|“雄秃”创新疗法在中国启动3期临床试验;百济神州百悦泽在欧盟获批

2021-11-25 09:35:57 21世纪经济报道 21财经APP 21世纪新健康研究院

Morning,这里是《21健讯Daily》!欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!

一、政策动向

《中共中央 国务院关于加强新时代老龄工作的意见》发布

24日,《中共中央国务院关于加强新时代老龄工作的意见》发布。意见将满足老年人需求和解决人口老龄化问题相结合,从健全养老服务体系、完善老年人健康支撑体系、促进老年人社会参与、着力构建老年友好型社会、积极培育银发经济等方面提出要求及一揽子举措。

其中,意见提到要深入推进医养结合。卫生健康部门与民政部门要建立医养结合工作沟通协调机制。鼓励医疗卫生机构与养老机构开展协议合作,进一步整合优化基层医疗卫生和养老资源,提供医疗救治、康复护理、生活照料等服务。支持医疗资源丰富地区的二级及以下医疗机构转型,开展康复、护理以及医养结合服务。鼓励基层积极探索相关机构养老床位和医疗床位按需规范转换机制。根据服务老年人的特点,合理核定养老机构举办的医疗机构医保限额。2025年年底前,每个县(市、区、旗)有1所以上具有医养结合功能的县级特困人员供养服务机构。符合条件的失能老年人家庭成员参加照护知识等相关职业技能培训的,按规定给予职业培训补贴。创建一批医养结合示范项目。

二、药械审批

百济神州百悦泽®在欧盟获批治疗成人华氏巨球蛋白血症

24日,百济神州宣布,欧盟委员会批准百悦泽®用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症成人患者,或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。

艾力斯三代EGFR-TKI伏美替尼新适应证拟纳入突破性治疗

据CDE官网最新公示,上海艾力斯医药科技股份有限公司自主研发的1类创新药第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片(商品名:艾弗沙)拟纳入突破性治疗品种,拟定适应证为:具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。2021年3月,艾弗沙获批上市,用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。6月,艾力斯医药以超8亿美元将艾弗沙海外独家开发及商业化许可权授予ArriVent Biopharma。

三、资本市场

广州微远基因宣布完成3亿元D轮融资

近日,广州微远基因宣布完成D轮融资,总金额达3亿元人民币,持续领跑感染精准医学赛道。本轮融资由博裕投资领投,前轮领投方及鼎晖VGC等多位老股东持续加持。这是微远基因继今年2月初完成2亿元C轮融资后,年内再次完成数亿元级别的融资,持续获得超一线资本的青睐。本轮融资将主要用于产品研发与升级,医疗器械产品注册,产业链布局等战略方向。

微远基因成立于2018年,专注于基因诊断领域与感染精准医疗,构建基于基因组学,影像组学与EMR的感染性疾病AI诊断体系,为临床提供感染精准诊断综合解决方案。微远已建成超过10,000㎡的研发中心,医学检验实验室和体外诊断试剂GMP生产基地,并在北京、上海、南京、郑州、成都等多地设有医学检验实验室和分支机构。

药明奥测或最早明年在香港上市

据市场消息,药明系企业药明奥测考虑最早明年在香港上市,或集资约4亿美元。知情人士称,计划尚处初期阶段,具体时间和筹资规模等仍有变量。

药明奥测今年2月完成1.5亿美元B轮融资。公司于2018年初成立,总部位于上海。从事综合诊断服务平台,由妙佑医疗检测(Mayo Clinic)与药明康德共同合资成立。药明奥测已历经数轮融资,投资者包括:药明康德、Mayo Collaborative Services、云锋基金、清池资本、拾玉资本、赛默飞世尔、农银国际、山蓝资本、建银国际等。

四、行业大事

治疗雄激素性脱发创新疗法在中国启动3期临床试验

11月24日,开拓药业(Kintor Pharma)宣布,其在研潜在“first-in-class”新药福瑞他恩(KX-826)治疗男性雄激素性脱发(AGA)的3期临床试验申请,已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的许可。福瑞他恩是全球首款进入注册性3期临床试验,用于治疗雄激素性脱发的雄激素受体(AR)拮抗剂。

福瑞他恩是一款专为治疗雄激素性脱发局部应用而设计的雄激素受体拮抗剂,它直接作用于头皮的靶向治疗部位。该产品在局部阻止雄激素受体介导的信号传递,而非全身性地降低雄激素水平,因而限制其副作用。此外,福瑞他恩还有望给痤疮患者带来新的治疗选择。

复星医药撤回一款仿制药上市申请

 24日,复星医药宣布其控股子公司锦州奥鸿药业向NMPA主动申请撤回色甘酸钠颗粒的上市许可注册申请,并于近日收到国家药监局关于同意该撤回申请的通知书。

色甘酸钠颗粒为复星医药自主研发的仿制药,拟主要用于治疗食物过敏导致的特应性皮炎。该药的注册上市申请(附豁免临床试验相关说明)于2021年2月获国家药监局审评受理。复星表示,在本次撤回申请后,集团将综合评估(其中主要包括)该新药补充验证性临床试验所需的周期、成本以及市场需求等因素,决定该新药补充临床研究、注册申报等事宜。

据Insight数据库,目前国内暂无其他企业申报色甘酸钠口服制剂。截至2021年10月,复星医药针对该药累计研发投入约为人民币1118万元(未经审计)。