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21健讯Daily|全球首例猪心脏移植人体手术成功;倍特药业撤回申请中止IPO

2022-01-13 09:26:39 21世纪经济报道 21财经APP 21世纪新健康研究院

Morning,这里是《21健讯Daily》!欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!

一、政策动向

《“十四五”全国眼健康规划(2021-2025年)》出炉

1月11日,国家卫健委公开发布《“十四五”全国眼健康规划(2021-2025年)》。

“十四五”期间,着力加强眼科医疗服务体系建设、能力建设、人才队伍建设,持续完善眼科医疗质量控制体系,推动眼科优质医疗资源扩容并下延。有效推进儿童青少年近视防控和科学矫治工作,进一步提升白内障复明能力,逐步提高基层医疗卫生机构对糖尿病视网膜病变等眼底疾病的筛查能力,推动角膜捐献事业有序发展。到2025年,力争实现以下目标:一是0-6岁儿童每年眼保健和视力检查覆盖率达到90%以上,儿童青少年眼健康整体水平不断提升。二是有效屈光不正矫正覆盖率不断提高,高度近视导致的视觉损伤人数逐步减少。三是全国百万人口白内障手术率达到3500以上,有效白内障手术覆盖率不断提高。

二、药械审批

西格列汀二甲双胍缓释片首仿获批上市

中国生物制药有限公司发布公告称,其开发的糖尿病治疗药西格列汀二甲双胍缓释片(商品名:品多)已获中国国家药品监督管理局批准上市。该产品按化药3类申报,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,系同品种国内仿制药首家获批上市。西格列汀二甲双胍缓释片适用于正在接受西格列汀和二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,二甲双胍是目前糖尿病用药指南推荐的一线用药。随着治疗时间的延长,单药治疗的血糖控制达成率会呈现逐渐下降。研究表明,将磷酸西格列汀与传统降糖药二甲双胍联合使用,能提高血糖控制达成率,且不增加不良反应;该用药组合已被纳入国内外治疗指南推荐。

康泰生物重组腺病毒载体新冠疫苗在印尼获批作为同源加强针

11日,印尼药物与食品监管局授予康泰生物生产的重组腺病毒载体新冠疫苗Kconecavac作为同源加强针的紧急使用授权。

三、资本市场

倍特药业撤回申请中止IPO

1月11日,中国证监会发布公告称,倍特药业和保荐机构华泰联合证券有限责任公司于2022年1月4日提交了《成都倍特药业股份有限公司关于撤回首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的申请》(成倍药字[2021]475号)和《关于撤回成都倍特药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的申请》(华泰联合字[2021]571号),主动要求撤回注册申请文件。

根据《创业板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》第三十条的规定,证监会决定终止其发行注册程序。

招股书显示,倍特药业主要从事高端仿制药、创新药、原料药的研发、生产和销售。报告期内在销产品品规超过 140 个,涵盖抗感染、生殖系统、心血管系统、血液和造血系统等多个细分领域。

证监会同意和元生物科创板IPO注册

1月11日,证监会同意和元生物技术(上海)股份有限公司科创板首次公开发行股票注册。和元生物成立于2013年,是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司,专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务;为基因治疗药物,包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。

四、行业大事

全球首例猪心脏移植人体手术成功

近日,美国马里兰大学医学中心发布消息称,已为一名美国男性心脏病人成功进行了一项特殊的移植手术,将经基因改造的猪的心脏移植入其体内,这名男子目前术后情况良好,尚未出现排斥反应,这是全球首例猪心脏移植人体手术。

本次手术中的供体猪,在出生前曾接受过10处特异性基因改造,包括敲除3处“可能引起免疫排斥”的基因,插入6处“防止血液在心脏凝结”的人类基因,以及敲除1处“过度生长”基因。

现阶段,患者已经度过至关重要的前48小时,可以在没有呼吸机的情况下自己呼吸,但他仍在使用“人工肺”(ECMO),辅助血液循环,且同时使用了一种抑制人体排异反应的试验性新药,接下来的几周内,医生将持续检测患者的情况,来确定“新心脏”的功能,也为这次“异体移植”积累更多的医学经验。

美国将实施新冠快速测试计划

据报道,从15日开始,美国政府将正式实施新冠快速测试计划。美国政府免费将向民众发送的快速检测试剂,月需求量或将达到26亿剂,涉及的采购金额超百亿元美金。截至目前,国内只有九安医疗、东方生物和艾康生物三家公司生产的快速检测试剂,能进入美国市场。与此同时,包括美康生物、博拓生物、万泰生物和万孚生物等公司快速检测试剂产品,也正在申请美国的FDA认证。

贝瑞基因携手Pacific开发全球首款三代桌面测序仪

1月11日,在摩根大通(J.P. Morgan)年度医疗峰会上,贝瑞基因与全球领先的第三代测序仪研发和制造企业Pacific Biosciences签署协议,双方将联合开发全球范围内首款基于第三代测序技术的桌面测序仪,并以此深化战略合作,更好地契合中国临床需求,加速基因测序仪的国产化进程。

早在2019年,贝瑞基因便与Pacific达成长期合作。2021年10月,双方联合开发的三代测序平台 Sequel II CNDx通过技术要求检验。如今,贝瑞基因已是Pacific全球最大的合作伙伴。